Fases del proyecto

El proyecto PREDICT (Increasing the PaRticipation of the ElDerly In Clinical Trials o "Promover la Participación del Anciano en los Ensayos Clínicos") se estableció con el objetivo de "ayudar a identificar, tratar y resolver los problemas relacionados con la exclusión de las personas mayores de los ensayos clínicos desde una óptica multidisciplinar". Ello se ha llevado a cabo en varias fases:

Fase 1: Revisiones sistemáticas de la literatura científica
Fase 2: Encuestas a profesionales de la salud
Fase 3: Estudios de opinión de los pacientes
Fase 4: Redacción de la actual Carta de Derechos
Fase 5: Diseminación de la Carta de Derechos

El proyecto PREDICT se ha llevado a cabo con la colaboración de investigadores de España, Holanda, Israel, Italia, Lituania, Polonia, República Checa, Rumanía y el Reino Unido,  coordinados por el Medical Economics and Research Centre (MERCS) de Sheffield, Reino Unido.

Los hallazgos clave de PREDICT han sido:

Fase 1. Los mayores son excluidos sin justificación de los ensayos clínicos, incluyendo aquellos que están en curso actualmente. La exclusión tiene lugar en ensayos de tratamientos farmacológicos y de tratamientos no farmacológicos en patologías muy frecuentes en edades avanzadas como la insuficiencia cardíaca, otras enfermedades cardiovasculares, la depresión o la demencia.

Fase 2. Los profesionales de la salud opinan que las personas mayores resultan perjudicadas por dicha infrarrepresentación en los ensayos clínicos y que se deben efectuar cambios para mejorar esta situación.

Fase 3. Los pacientes y sus cuidadores opinan que los mayores tienen derecho a ser invitados a participar en los ensayos clínicos. Opinan asimismo que es preciso disponer de la información relevante que proporcionan los ensayos para que los mayores puedan estar plenamente informados antes de decidir si aceptan o no un nuevo fármaco o tratamiento. Además, consideran que la evaluación sobre la eficacia de un nuevo fármaco en los ensayos clínicos también debería medir su influencia sobre la calidad de vida.

Los hallazgos de las Fases 1, 2 y 3 se han incorporado en esta Carta de Derechos para la participación de las personas mayores en los ensayos clínicos mediante un proceso en el que ha participado un amplio abanico de profesionales de la salud, expertos en ética, pacientes y cuidadores de pacientes, en los nueve países participantes en PREDICT.